Wat is Medical Device Regulation?
De Medical Device Regulation (MDR) is een nieuwe reeks voorschriften voor de productie en distributie van medische hulpmiddelen in Europa, ter vervanging van de Medical Devices Directive (MDD), die van kracht was tot mei 2021. Alle bedrijven in medische hulpmiddelen die op de Europese markt actief zijn, moeten voldoen aan de MDR en moeten tegen mei 2024 overstappen op het nieuwe regime.
Belangrijke doelen van de verordening zijn het bieden van meer duidelijkheid aan patiënten en het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.
Het eerste Koreaanse implantaat bedrijf met MDR-registratie voor twee implantaatsystemen
MegaGen Implant is het eerste Koreaanse implantaatbedrijf dat het MDR-proces met succes heeft uitgevoerd. Het certificaat is 5 jaar geldig. De MDR-regelgeving is op 26 mei 2021 in werking getreden, met een overgangsperiode tot 26 mei 2024. MegaGen voert de MDR-registratie uit voor alle producten.
Eind 2023 was ook AnyOne aan de beurt! Met gepaste trots delen wij dat naast AnyRidge, nu ook AnyOne het MDR-proces met succes heeft uitgevoerd. Wanneer het MDR-proces voor andere MegaGen Implantaat systemen is voltooid zullen wij dit op dezelfde manier communiceren. Verder mogen apparaten die voor 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring hebben afgegeven onder de MDD nog tot 26 mei 2024 op de markt worden gebracht.
Deze certificering certificeert het gehele implantaatsysteem, inclusief de boren en chirurgische kits die essentieel zijn voor implantaatchirurgie.
Meer informatie over de registratie vind je hier. Met onder andere het certificaat onder de tab MDR-certificaten.
